Shanyo uzyskuje certyfikat ISO 13485 dla linii-medycznych klawiatur i modułów kopułkowych

Komponenty urządzeń medycznych nie różnią się od innych komponentów. Przełącznik kopułkowy w monitorze pacjenta lub pompie infuzyjnej pełni tę samą funkcję mechaniczną, co przełącznik w pilocie konsumenckim, ale zasady handlowe są inne: producent OEM musi wykazać, że łańcuch dostaw komponentów jest kontrolowany, udokumentowany i podlega audytowi, ponieważ gotowe urządzenie niesie ze sobą ryzyko regulacyjne. Do tej pory firma Shanyo dostarczała klientom medycznym w ramach swoich systemów ISO 9001 i IATF 16949 szereg warstwowych kontroli specyficznych dla medycyny. Nowa certyfikacja ISO 13485 sprawia, że ​​to nakładanie warstw jest wyraźne i formalne.

Co ISO 13485 dodaje poza ISO 9001

ISO 13485 to norma zarządzania jakością napisana specjalnie dla producentów wyrobów medycznych i dostawców ich komponentów. W porównaniu z normą ISO 9001 dodaje ona kilka obowiązków, które mają bezpośrednie znaczenie dla sposobu obsługi zamówienia na kopułkę lub klawiaturę:

• Zarządzanie ryzykiem:procesy muszą być oceniane pod kątem ryzyka i odpowiednio kontrolowane. - Partia pokrycia kopuły wprowadzanej do implantu-sąsiadującego urządzenia podlega takiej samej ocenie ryzyka- jak samo urządzenie.
• Kontrola projektowania i rozwoju:zmiany komponentu (nowe pokrycie, nowy klej, nowa geometria kopuły) muszą przejść udokumentowany proces zmian z zapisami walidacyjnymi, a nie tylko rewizję rysunku.
• Walidacja procesu:procesy produkcyjne, których wyników nie można w pełni zweryfikować poprzez kontrolę - przyczepności galwanicznej, laminowania kleju, konsystencji siły kopuły - muszą zostać sprawdzone i okresowo-potwierdzane za pomocą zapisów.
• Identyfikowalność i zapisy:identyfikowalność na poziomie-partii, którą firma Shanyo już obsługuje na swoich liniach produkcyjnych, obecnie zapewnia udokumentowaną ścieżkę od certyfikatu materiału do wysłanej partii, sformatowaną na potrzeby audytu urządzenia medycznego.
• Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA):Informacje zwrotne z terenu i niezgodności wewnętrzne przepływają przez ustrukturyzowaną pętlę CAPA z udokumentowaną analizą-przyczyn pierwotnych.

Praktycznym skutkiem dla medycznego producenta OEM jest krótszy audyt dostawcy i przejrzysta dokumentacja techniczna urządzenia, ponieważ kontrole na poziomie-komponentów są już udokumentowane w formacie ISO 13485, jakiego oczekuje audytor urządzenia.

Co obejmuje certyfikacja w Shanyo

Certyfikowany zakres obejmuje rodziny produktów medycznych, które producenci OEM faktycznie kupują od firmy:

• Kopuły metalowe i układy arkuszy kopuł:w tym wykończenia-pozłacane i antysiarczanujące- stosowane w podręcznych urządzeniach diagnostycznych, pompach infuzyjnych, sprzęcie monitorującym i klawiaturach narzędzi chirurgicznych.
• Klawiatury silikonowe i moduły-klawiatury kopułkowej:thesilikonowy przyciskzgodne z medycznymi-materiałami silikonowymi i zatwierdzonymi parametrami formowania.
• Przełączniki membranowe:stosowany w przyrządach laboratoryjnych i urządzeniach diagnostycznych, gdzie stos przełączników musi przetrwać wielokrotne czyszczenie i narażenie na odczynniki.
• Zespoły FPC:elastyczna linia obwodów, która integruje funkcje klawiatury i czujników w jeden zespół dla kompaktowych urządzeń medycznych.

Każda rodzina dostarczana jest z udokumentowaną dokumentacją jakości wymaganą przez normę ISO 13485: certyfikatami materiałowymi,-danymi z kontroli procesu, podsumowaniami walidacji procesów i kodem śledzenia partii. Zestaw dokumentacji ma taką samą strukturę, jakiej wymaga dokumentacja techniczna wyrobu medycznego, która jest punktem certyfikacji.

Materiały-medyczne i kontrola zmian

Programy medyczne dodają dwa wymagania-na poziomie materialnym, o których programy konsumenckie rzadko wspominają. Pierwszą z nich są dane dotyczące biokompatybilności i toksyczności: silikony, kleje i materiały powlekające stosowane w klawiaturach medycznych wymagają udokumentowanych deklaracji materiałowych, a w niektórych programach danych dotyczących oceny biologicznej określonych materiałów zgodnie z normą ISO 10993. Drugi to kontrola zmian: wyrób medyczny jest zatwierdzany z użyciem określonego zestawu materiałów, a dostawca, który po cichu zmienia związek silikonowy lub skład chemiczny kleju, unieważnia tę walidację. System ISO 13485 firmy Shanyo formalizuje obowiązek powiadamiania o zmianach. - Przed wysyłką materiału zamiennika wymagany jest zatwierdzony przez klienta zapis zmian, a zmiana zostaje sprawdzona i udokumentowana.

Ta sama dyscyplina dotyczy samej metalowej kopuły. Zmiana poszycia, zmiana gatunku stali nierdzewnej lub zmiana geometrii kopuły w certyfikowanym programie podlegają przeglądowi-zmian projektowych z udokumentowanym uzasadnieniem i wynikami walidacji, a nie cichej aktualizacji rysunku. W przypadku medycznych producentów OEM często stanowi to różnicę między dostawcą komponentów użytkowych a odpowiedzialnością regulacyjną.

Walidacja procesu: Kontrola części nie widzi

Nie można w pełni zweryfikować kilku procesów zachodzących na klawiaturze lub linii kopułowej poprzez kontrolę gotowej części. Na przykład przyczepność poszycia jest pobierana w sposób niszczący i weryfikowana poprzez kontrolę procesu, a nie 100% kontrolę. To samo dotyczy pokrycia klejem, konsystencji formy silikonowej i stabilności siły kopuły w całym przebiegu. ISO 13485 wymaga, aby te procesy były sprawdzane - pod kątem ustalonych parametrów procesu, weryfikowane w celu uzyskania wymaganego wyniku i okresowo-ponowne sprawdzane na podstawie udokumentowanych dowodów.

W przypadku programu medycznego istotne są pliki walidacyjne powiązane z konkretnym produktem: walidacja platerowania złotego wykończenia kopuły wprowadzanej do instrumentu diagnostycznego, walidacja laminowania kleju do matrycy kopułki, walidacja formowania silikonowej klawiatury. Firma Shanyo przechowuje je według-programu, a podsumowanie walidacji znajduje się w dokumentacji pierwszego-artykułu, który medyczny OEM otrzymuje wraz z początkową partią produkcyjną.

Identyfikowalność i ścieżka audytu

Podczas audytów wyrobów medycznych zadawane jest wielokrotnie jedno pytanie: czy możesz pokazać mi z wysłanej partii cały łańcuch materiałów, zapisów procesów i kontroli? System śledzenia partii Shanyo odpowiada na to pytanie w jednym wyszukiwaniu. Każda partia zawiera certyfikaty materiałowe (stal nierdzewna, silikon, klej, chemia galwaniczna), parametry procesu i dane kontrolne z serii produkcyjnej oraz obowiązujące wyniki testów. W przypadku programów medycznych zapis jest zorganizowany w oparciu o dokumentację techniczną urządzenia: kod śledzenia partii, deklaracja materiału, odniesienie do walidacji procesu, wyniki inspekcji oraz, w razie potrzeby, dane dotyczące biokompatybilności dla określonego zestawu materiałów.

Ścieżka audytu obejmuje historię zmian. Jeśli program został przeniesiony od jednego dostawcy silikonu do innego lub zmienił się skład chemiczny galwanizacji, zapis zmian pokazuje łańcuch zatwierdzeń i dowody walidacji. Jest to dokumentacja, dzięki której dokumentacja techniczna urządzenia jest zgodna z rzeczywistymi komponentami produkcyjnymi i jest to część zaopatrzenia medycznego, która najczęściej zawodzi w przypadku niecertyfikowanych dostawców komponentów.

Co zmieniło się w praktyce podczas certyfikacji

Certyfikacja to migawka systemu, który już istnieje; użyteczną częścią dla klientów jest to, co proces audytu wymusił na firmie zaostrzenie. W sposobie obsługi programów medycznych widoczne są trzy zmiany. Pierwsza to formalna droga powiadamiania o-zmianach: zastąpienia materiałów i dostosowania procesów w certyfikowanych programach wymagają obecnie udokumentowanego zapisu zmian z powiadomieniem-kontaktowym z klientem, gdzie wcześniej przechodziły przez wewnętrzną pętlę jakości. Drugi to pliki walidacyjne-programu: procesy takie jak powlekanie, laminowanie i formowanie zawierają teraz podsumowania walidacji uporządkowane według rodziny produktów, dzięki czemu medyczny producent OEM może pobrać dowody walidacji dla swojego konkretnego programu bez konieczności przeglądania ogólnych zapisów jakości. Trzeci to format gotowy do audytu: dane z inspekcji, certyfikaty materiałowe i zapisy procesów są teraz zestawione w strukturze zgodnej z dokumentacją techniczną urządzenia, co skraca audyt dostawcy OEM i przegląd dokumentów przez organ regulacyjny.

Te zmiany nic nie kosztują w czasie cyklu - rekordy zostały już zebrane; organizacja certyfikująca je zorganizowała -, ale zmieniają one rozmowę z klientami medycznymi. Zamówienie na kopułkę lub klawiaturę, które kiedyś wymagało miesięcznej pracy nad dokumentacją dostawcy po stronie producenta OEM, teraz jest dostarczane z dokumentacją-wstępnie uporządkowaną dla pliku urządzenia.

Współpraca systemów medycznych i motoryzacyjnych

Shanyo obsługuje równolegle trzy systemy jakości: ISO 9001 dla ogólnego portfolio, IATF 16949 dla programów motoryzacyjnych, a obecnie ISO 13485 dla programów medycznych. W przypadku klientów dokonujących zakupów w różnych kategoriach systemy raczej wzmacniają niż duplikują. Program kopułkowy do medycznego urządzenia diagnostycznego i program kopułkowy do wnętrza samochodu mają tę samą linię galwaniczną i tę samą identyfikowalność partii; różnica polega na warstwie dokumentacji i klasyfikacji ryzyka stosowanej do każdego zamówienia. System motoryzacyjny wnosi swój wkład w analizę dyscypliny PPAP i-czynów awaryjnych, co w naturalny sposób przekłada się na zatwierdzenie pierwszego-wyrobu medycznego. System medyczny wnosi swój wkład w-zarządzanie ryzykiem i-kontrolę zmian, co wzmacnia kulturę jakości na wspólnych liniach.

Dla producenta OEM, który zaopatruje oba rynki - producenta urządzenia budującego samochodowe interfejsy HMI i medyczny panel diagnostyczny - podwójna certyfikacja oznacza, że ​​jeden dostawca może dostarczać dokumentację obu programom w formacie oczekiwanym przez każdą branżę, bez konieczności przeprowadzania drugiej procedury kwalifikacyjnej.

Pytania audytowe, które medyczny producent OEM może teraz zadać - i uzyskać odpowiedzi

Audyty dostawców usług medycznych zwykle skupiają się na krótkiej liście pytań, a system ISO 13485 odpowiada na każde z nich, przedstawiając dokument, a nie obietnicę:

• Czy możesz pokazać certyfikat materiałowy i dane poszycia dla partii w tym polu? - kod śledzenia partii łączy się z certyfikatem i zapisem grubości poszycia.
• Co się stanie, jeśli zmienisz materiał lub proces w moim programie? - rekord zmiany przedstawia łańcuch zatwierdzeń i dowód walidacji wraz z powiadomieniem klienta.
• W jaki sposób sprawdzany jest proces powlekania galwanicznego i kiedy był on ostatnio-poddawany ponownej walidacji? - plik sprawdzający-programu zawiera parametry, wyniki weryfikacji i harmonogram ponownej-weryfikacji.
• Jaka jest udokumentowana odpowiedź na skargę terenową? - rekord CAPA przedstawia analizę- pierwotnej przyczyny i działania naprawcze wraz z weryfikacją skuteczności.
• Czy dostępne są dane dotyczące biokompatybilności materiałów, z których wykonano moje urządzenie? - deklaracje materiałowe zawierają odpowiednie dane ISO 10993, jeśli wymaga tego aplikacja.

Praktyczną wartością certyfikatu jest możliwość udzielenia odpowiedzi na te pięć pytań z zapisów, a nie z pamięci. W przypadku producentów OEM urządzeń medycznych jest to różnica między dostawcą komponentów a partnerem, którego system jakości jest podłączony bezpośrednio do dokumentacji technicznej urządzenia.

Jak producenci OEM z branży medycznej powinni korzystać z certyfikatu

W przypadku medycznego OEM oceniającego Shanyo certyfikacja zmienia rozmowę dotyczącą kwalifikacji. Zamiast tworzyć od zera umowę dotyczącą jakości-na poziomie komponentu, producent OEM zaczyna od certyfikatu ISO 13485 i powiązanego z nim zakresu, a następnie potwierdza szczegółowe wymagania programu: użyte materiały, pliki walidacyjne mające zastosowanie do programu i proces powiadamiania o zmianach. Pierwszy-pakiet artykułów obejmuje zakres certyfikacji, odpowiednie podsumowania walidacji i strukturę śledzenia partii, dzięki czemu dokumentacja techniczna urządzenia może bezpośrednio odnosić się do łańcucha dostaw komponentów.

W przypadku programów, które łączą komponenty - silikonową klawiaturę z kopułką pod spodem lub zespół FPC integrujący oba -, system ISO 13485 obejmuje łączną dostawę jako jeden kontrolowany program, który utrzymuje spójność plików urządzenia zamiast łączenia systemów jakości od trzech dostawców.

Plan certyfikacji: co dalej

Certyfikat ISO 13485 jest kamieniem milowym w dłuższej mapie drogowej jakości, a nie metą. Kolejne kroki po stronie medycznej są już w toku: rozszerzenie certyfikowanego zakresu na dodatkowe typy programów medycznych w miarę ich kwalifikacji, dodanie do każdego programu dokumentacji dotyczącej sterylności i pomieszczeń czystych, jeśli wymaga tego aplikacja, oraz pogłębienie zakresu danych materiałowych ISO 10993 dla najpopularniejszych silikonów medycznych i klejów. Dla medycznych producentów OEM oceniających firmę praktyczne znaczenie jest proste: dostawa komponentów medycznych jest budowana jako formalna, udokumentowana działalność, a nie przedłużenie linii konsumenckiej, a głębokość dokumentacji będzie nadal rosła wraz z bazą programu.

Shanyo stosuje również dyscyplinę ISO 13485, aby wzmacniać swoje wspólne kierunki pozamedyczne. Nawyki związane z-kontrolą zmian i{4}}walidacją procesu, których wymaga system medyczny, mają teraz zastosowanie w programach motoryzacyjnych i przemysłowych, gdzie wcześniej negocjowano podobną dokumentację dla każdego zamówienia. Klienci na tych rynkach otrzymują korzyści, nie prosząc o to. - bardziej rygorystyczne zapisy zmian i jaśniejsze pliki walidacyjne na tych samych liniach produkcyjnych.

Dostępność i dokumentacja

Certyfikat ISO 13485 udostępniany jest Klientom na życzenie wraz z certyfikowanym zakresem oraz podsumowaniem Księgi Jakości właściwej dla zakupionej rodziny produktów. W przypadku nowych programów medycznych zespół inżynierów Shanyo uwzględnia wymagania dotyczące dokumentacji medycznej-w początkowej wycenie - deklaracjach materiałowych, oczekiwaniach dotyczących walidacji i formacie zapisu partii -, aby producent OEM wiedział od pierwszej wyceny, jaka dokumentacja zostanie dostarczona z pierwszą partią.

Shanyo to producent precyzyjnych komponentów z siedzibą w Qingdao-, dostarczający metalowe kopułki,układy arkuszy kopułowych, klawiatur silikonowych, przełączników membranowych, zespołów FPC i tłoczonych szyn zbiorczych dla producentów OEM z branży motoryzacyjnej, medycznej, przemysłowej i elektroniki użytkowej na całym świecie. Certyfikat ISO 13485 poszerza portfolio jakości firmy o istniejące systemy ISO 9001 i IATF 16949, dając producentom OEM urządzeń medycznych jedno certyfikowane źródło komponentów przełączników i klawiatur znajdujących się w ich produktach.